Недавнє розслідування "Медичного контролю" свідчить, що сьогодні ризик зіткнутися з неякісними ліками вкрай високий, не тільки в разі їх фальсифікації, тобто підробки, а й у разі застосування офіційно ввезеного і зарегистрир

КИЇВ. 12 жовтня. УНН. Про існуючі проблеми недостатньої захищеності українських пацієнтів від неякісних і фальсифікованих лікарських засобів не перестають говорити пацієнтські організації, великі іноземні та українські фармвиробники і експерти. Офіційний орган, покликаний контролювати ринок ліків, - Державна служба з лікарських препаратів і обігу наркотиків також констатує наявність проблем. В результаті на сьогоднішній день в Україні немає навіть доступною статистики про кількість нехарактерних побічних реакцій, обсягах фальсифікованих лікарських засобів, виявлених в обороті і т.п. А гласності віддаються лише вкрай резонансні випадки побічних реакцій, пов'язані, наприклад, з щепленнями. Розслідування щодо одного з таких випадків опублікувала громадська організація " Медичний контрол

Недавнє розслідування "Медичного контролю" свідчить, що сьогодні ризик зіткнутися з неякісними ліками вкрай високий, не тільки в разі їх фальсифікації, тобто підробки, а й у разі застосування офіційно ввезеного і зареєстрованого препарату.

Деякий час назад в громадську організацію "Медичний контроль" звернувся громадянин України, який зіткнувся з серйозним, непередбачуваними інструкцією, побічними реакціями після застосування препарату "Мукосат NEO" (UA / тисячі шістсот тридцять одна / 01/01) виробництва білоруського підприємства "Белмедпрепарати" в процесі госпітального лікування .

Примітка: "Мукосат NEO" відноситься до групи хондропротекторів (діюча речовина - хондроїтину сульфат натрію) - ліків, що застосовуються при лікуванні захворювань опорно-рухового апарату. Найчастіше вказаний препарат призначають при пошкодженнях суглобів, переломах, остеохондрозах.

аналіз ситуації

Проведене організацією "Медичний контроль" розслідування виявило ряд фактів, які можуть свідчити про небезпеку застосування даного препарату.

З початковою метою виявлення можливості фальсифікату, "Медичний контроль" звернувся в спеціалізовану незалежну лабораторію для проведення хімічного лабораторного аналізу. Для аналізу в ході контрольної закупівлі були відібрані зразки з трьох випадкових серій препарату.

Результати проведеної експертизи показали, що фактичний склад препарату не відповідає заявленому в інструкції. Зокрема, згідно з інструкцією, в складі препарату "Мукосат NEO", крім діючої речовини (хондроитина сульфат, 200 мг), міститься виключно вода і бензиловий спирт. Однак в ході експертизи в зразках було виявлено також речовина "Трилон Б" в значній кількості, за даними лабораторії, 320 ± 17 мг / л.

Примітка: "Трилон Б" - динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА). Чи не вказане в інструкції до препарату речовина "Трилон Б" має властивість накопичуватися, може викликати токсикологічну реакцію, складно виводиться з організму і в цілому може становити небезпеку для здоров'я людини.

Аналіз інформації про маркетингову історії "Мукосат NEO", доступною у відкритих джерелах, показує, що даний препарат виробництва "Белмедпрепарати" не реалізується в країнах з суворою регуляторною системою. Крім України ліки продаються в Росії, Узбекистані, Таджикистані, Азербайджані, Казахстані, Грузії та Монголії.

Також було встановлено, що не всі цехи білоруського підприємства пройшли сертифікацію відповідно до стандарту GMP (належної виробничої практики, обов'язковий для допуску ліків на ринок України). В даний час більшість виробничих майданчиків РУП "Белмедпрепарати" було сертифіковано білоруським МОЗ, на відповідність стандартам GMP - тільки дві лінії виробництва - української Держлікслужбою, і одна - румунської.

При цьому в 2012 і 2013 роках українська Держлікслужба кілька разів відмовляла РУП "Белмедпрепарати" у видачі сертифіката GMP, в зв'язку з наявністю критичних і суттєвих порушень вимог належної виробничої практики.

В ході подальшого аналізу було встановлено, що питання про якість продукції РУП "Белмедпрепарати" неодноразово виникали в ряді країн. Зокрема були випадки, коли застосування деяких препаратів підприємства представляло пряму загрозу здоров'ю пацієнтів, про що свідчать неодноразові експертизи препаратів і прецеденти тимчасового і постійного заборони з вилученням їх з обігу. Зокрема в Латвії у пацієнтів було зафіксовано прояв серйозних побічних ефектів після застосування препарату " Аскофен-П ": Ліки для лікування головного болю неодноразово викликало у пацієнтів різке зниження цукру в крові, що призводило до госпіталізації.

У Росії були зафіксовані випадки, коли білоруські препарати в ампулах містили бите скло і їх використання загрожувало життю і здоров'ю людей. В цілому, якість багатьох лікарських засобів виробництва РУП "Белмедпрепарати" негативно оцінювалося і на території самої Білорусі.

Динаміку погіршення якості білоруських препаратів за останні три роки простежив білоруський експерт Сергій Сацуки . Він проаналізував дані, що публікуються білоруським МОЗ за фактом вилучення з обігу неякісних лікарських засобів. Виявилося, що в період з 2014 по 2017 рр. частка неякісних ліків білоруського виробництва на внутрішньому ринку зросла в шість разів - з 10% до 66,6%. При цьому в рейтингу найбільш проблемних виробників ліків РУП "Белмедпрепарати" посів друге місце.

В Україні лікарські засоби виробництва РУП "Белмедпрепарати" так само неодноразово вилучалися з обігу (повний перелік розпоряджень про заборону доступний на сайті Держлікслужби ).

Більш того, в період 2007-2008 рр., А також 2009-2013 рр. в Україні вводився тимчасову заборону на звернення препарату "Мукосат". А крім того, в країні з 6 січня 2017 року на постійній основі діє заборона на препарат "Мукосат-Белмед" виробництва все того ж РУП "Белмедпрепарати". Відповідно до припису Держлікслужби, аптеки і медустанови зобов'язані були перевірити наявність у себе цього препарату і, в разі виявлення, вжити заходів, щоб він був вилучений з обігу та передано до Держлікслужби для подальшої утилізації або знищення. ( Детальніше - див. Додатки 1,2).

висновок

Лікарський засіб "Мукосат NEO", в складі якого було виявлено Незазначені в інструкції речовина "Трилон Б", досить широко представлено на ринку України, як в госпітальному, так і в аптечному сегментах. У зв'язку з чим, в "Медичному контролі" припускають, що побічні реакції в слідстві його застосування можуть бути далеко не поодиноким випадком, а проявлятися у набагато більшої кількості пацієнтів.

Специфіка застосування препарату "Мукосат NEO" в тому, що вона передбачає тривалий і складний графік прийому в зв'язку з накопичувальним ефектом дії; курс лікування включає ін'єкції протягом місяця з повторним прийомом препарату через півроку; схема, по якій вибирається дозування для конкретного пацієнта, індивідуальна, що ускладнює виявлення і фіксацію побічних реакцій. Тому в кожному конкретному випадку навіть при їх виникненні лікарі можуть "списувати" прояв негативних симптомів на невірно підібрану дозування, застосування інших препаратів при комплексній терапії та інші причини.

Таким чином, побічні реакції, в т.ч. нехарактерні, при застосуванні "Мукосат NEO" в більшості випадків просто могли бути не зафіксовані.

У зв'язку виявленими в ході розслідування фактами громадська організація "Медичний контроль" направила офіційний запит в державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" з проханням надати повну інформацію про склад препарату "Мукосат NEO", заявленому при його реєстрації. А також заяву в Державну службу з лікарських препаратів і обігу наркотиків з проханням прийняти позачергові заходи контролю і провести повноцінне дослідження якості "Мукосат NEO" (UA / тисячу шістсот тридцять-один / 01/01) виробництва білоруського підприємства "Белмедпрепарати", перевірити можливі факти порушення ліцензійних умов і діючого законодавства України з боку білоруського виробника РУП "Белмедпрепарати" та вжити за результатами відповідних заходів аж до вилучення препарату з обігу на тимчасовій або постійній про нове.

Також, якщо власна експертиза державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" і Державної служби з лікарських препаратів і обігу наркотиків підтвердить наявність у складі "Мукосат NEO" невизначеного в інструкції речовини "Трилон Б", "Медичний контроль" закликає не тільки заборонити на постійній основі звернення даного препарату на території України, а й провести позачергову перевірку всіх лікарських засобів РУП "Белмедпрепарати", допущених на український фар мринок.

Такі заходи, на думку представників "медконтроль", обґрунтовані тим, що в разі офіційного підтвердження наявності в складі "Мукосат NEO" речовини "Трилону Б" може означати свідоме внесення при реєстрації препарату неправдивої інформації, в результаті чого виникла пряма загроза життю і здоров'ю громадян України. Адже "Трилон Б" може викликати токсикологічну реакцію у тварин і людей навіть при вживанні в їжу. А "Мукосат NEO" - розчин для ін'єкцій (курс передбачає 25 ін'єкцій, при рекомендованому збільшення дозування), що означає куди більш високі ризики для пацієнтів.

Громадська організація "Медичний контроль" так само звертається до всіх пацієнтів, які проходять курси лікування з використанням препарату "Мукосат NEO" виробництва РУП "Белмедпрепарати", повідомляти на сайті організації про випадки прояву побічних реакцій, а також про випадки недостатньої ефективності препарату при застосуванні в рамках курсу лікування. Відгуки інших пацієнтів мають важливе значення, оскільки послужать підставою для проведення офіційної експертизи препарату і допоможуть запобігти негативним наслідкам від його застосування в подальшому.

Що стосується доступності для пацієнтів лікування препаратами на основі хондроїтину сульфат натрію, то на українському фармринку присутня достатня кількість аналогічних препаратів. Крім білоруського ліки, на українському ринку представлені аналогічні лікарські засоби, виробництва фармкомпаній "Здоров'я", "Біофарма", "Лекхім", "Новофарм-Біосинтез" та інших. Таким чином вилучення з обігу продукції РУП "Белмедпрепарати", в разі доведення фактів порушень, ні в якому разі не спровокує дефіцит ні в аптечних мережах, ні в госпітальному сегменті.